Entre a Sustentabilidade do Sistema e a Preservação da Vida: Análise Crítica dos Temas 6 e 1234 do STF

No Brasil, o direito à saúde é garantia fundamental assegurada no artigo 196 da Constituição Federal de 1988 e sua concretização tem sido desafiada pela alta demanda, em detrimento da escassez de recursos públicos, o que, invariavelmente, resulta em um alto índice de judicialização de matérias relacionadas ao tema.

Conforme dados do Ministério da Saúde, a União desembolsou R$ 9,6 bilhões para o cumprimento de decisões judiciais no período compreendido entre 2020 e 2024.¹ Nos estados, de acordo com o Ipea,² em 2023 a despesa com medicamentos judicializados representou em média 32,9% do gasto total em medicamentos dos estados — ou seja, praticamente um terço é despendido através da judicialização da saúde no Brasil.

Esse cenário demanda a construção de uma complexa medida de governança, a fim de equilibrar a sustentabilidade do sistema, sem prejuízo do acesso ao direito fundamental à saúde.

Diante disso, no final do ano de 2024, o Supremo Tribunal Federal, por meio dos Temas nº 6 e 1234, estabeleceu importantes diretrizes normativas a respeito da judicialização da saúde no Brasil, que resultou na edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61. O Tema nº 6, decorrente do Recurso Extraordinário (RE) 566471, contemplou os critérios cumulativos para o fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Já o Tema nº 1234, analisado através do RE 1366243, abordou a questão da legitimidade passiva dos entes federativos, bem como dispôs sobre o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).³

Através do Tema nº 6 o STF definiu critérios para a concessão de medicamentos de alto custo registrados na Anvisa, mas não listados no SUS (RENAME, RESME, REMUNE, entre outras), uma vez que sua não incorporação impede o fornecimento pelos entes públicos responsáveis, de modo que a via judicial se torna o único meio de viabilizar o seu fornecimento, desde que atendidos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos:

• negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral;
• ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 646/2011;
• impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
• comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
• imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;
• incapacidade financeira de arcar com o custeio do do medicamento.

Ainda, o item 3 do referido tema obriga o magistrado a “aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”.

Em primeira análise, são critérios adequados para a implementação de política e governança que visa racionalizar o problema da judicialização.

No entanto, a realidade vivenciada pela parte frágil da relação — os enfermos e seus familiares — pode acabar resultando em um desfecho diverso do pretendido, justamente no momento mais delicado de suas vidas. Não se pode olvidar que, tratando-se da concessão de medicação de alto custo, a raridade da patologia e a escassez de tratamentos são inerentes à gravidade da doença enfrentada. Daí porque a grande crítica recai sobre o peso do ônus probatório atribuído aos pacientes em momento de extrema delicadeza e hipossuficiência.

Outro aspecto a ser observado é a necessidade de não se dissociar a batalha para a concretização do direito à saúde da dignidade da pessoa humana, cuja garantia é assegurada no artigo 1º, III, da Constituição Federal.

Em especial, dois dos requisitos estabelecidos como essenciais pelo Tema 6 do STF acabam onerando demasiadamente o paciente em busca de tratamento, podendo impedir o acesso ao direito que deve ser garantido.

A fim de melhor ilustrar a realidade imposta, toma-se como exemplo o tratamento para uma grave doença, qual seja: Fibrose Pulmonar Idiopática (CID-10 J84.1). O tratamento da doença consiste no uso de medicamento antifibrótico de uso contínuo e não há alternativa terapêutica equivalente disponível no SUS.

As únicas opções terapêuticas existentes são os fármacos Pirfenidona e Nintedanibe. A Pirfenidona, por exemplo, é um desses antifibróticos e seu uso foi aprovado pelas principais agências de saúde do mundo, como a FDA⁴ (Estados Unidos), a EMA⁵ (União Europeia), a NICE⁶ (Reino Unido), a CADTH⁷ (Canadá), a PMDA⁸ (Japão) e a PBAC⁹ (Austrália), bem como é recomendado por sociedades como ATS (American Thoracic Society)¹⁰, ERS (European Respiratory Society)¹¹, JRS (Japanese Respiratory Society)¹² e ALAT (Asociación Latinoamericana de Tórax)¹³ em razão da sua eficácia no tratamento da Fibrose Pulmonar. No Brasil, o tratamento com a Pirfenidona é recomendado por meio de diretriz oficial da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia.¹⁴ No entanto, a CONITEC recomendou a não incorporação do fármaco ao SUS,¹⁵ através de decisão que adotou padrão inadequado para o contexto, diverso do consenso metodológico adotado pelas principais agências reguladoras internacionais, tais como FDA e EMA.^16,17,18,19

Importante referir que a eficácia do medicamento é comprovada e inclusive incorporada ao sistema público de saúde dos estados de Goiás²⁰ e Minas Gerais,²¹ que o recomendaram para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática.

Dessa forma, ainda que se demonstre, através de estudos científicos das principais agências de alta relevância do mundo, o parecer negativo da Conitec — discutível aos olhos da comunidade científica internacional — inviabiliza a concessão da medicação, forte no que dispõe o Tema 1234 do STF, ao exigir o preenchimento de requisitos cumulativos.

Nesse sentido, é o que se observa, como amostragem, das decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal no Ag.Reg. na Reclamação n. 00000000000000083564/SC,²² na Apelação Cível n. 5001858-11.2024.4.04.7204/SC julgada pelo TRF4,²³ Apelação

Cível n. 1002360-41.2024.8.26.0456 do TJSP²⁴ e Agravo de Instrumento n. 3013147-71.2025.8.26.0000 do TJPR.²⁵

Não obstante isso, a exigência para o julgador obrigatoriamente consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) pode não ser a mais adequada para garantir o acesso à saúde, pois o peso da obrigatoriedade do parecer pode ser um obstáculo para o paciente. Primeiro, como já referido, o parecer emitido pelo NATJUS consiste na análise médica sem a presença física, tampouco conhecimento do paciente, diversamente do médico que o acompanhou desde o diagnóstico da doença. Em segundo lugar, para a mesma doença, há diversos pareceres divergentes pelo Brasil: em alguns entes, como no Distrito Federal²⁶, a medicação é amplamente recomendada, enquanto em outros não se denota o mesmo padrão, como, por exemplo, no Rio Grande do Sul.²⁷ Assim, o paciente fica submetido a uma verdadeira loteria territorial, pois o tratamento depende não da doença, mas sim do local onde reside.

Diante desse cenário, em razão da exigência do preenchimento de critérios cumulativos, bem como a obrigação de consulta ao NATJUS estabelecida pelos Temas 6 e 1234 do STF, tem-se que, ainda que atendidos requisitos probatórios relevantes que estejam em consonância com o mais alto padrão científico internacional, pode não ser suficiente para garantir o acesso à saúde assegurado na Constituição Federal.

Importante ressaltar que essa nova governança apresentada pelo STF tende a aliviar o problema da judicialização, contudo, em se tratando de saúde, as exceções custam vidas e, em casos como o presente, pode-se dizer que a ausência de acesso ao tratamento adequado compromete de forma crítica a sobrevivência dos pacientes.

Em audiência pública realizada pela Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados no final de 2025, em que especialistas se reuniram para debater a judicialização da saúde no Brasil, imperioso destacar a fala da cardiologista Ludhmilla Hajjar, que ao refletir sobre as falhas do acesso ao sistema de saúde, afirmou: “Uma mãe que busca um medicamento na Justiça não está contra o Estado; ela está tentando salvar o filho. O Judiciário virou a última porta de socorro, e essa porta está sobrecarregada, colocando em risco a sustentabilidade do sistema.”²⁸

Portanto, é fundamental que a governança proposta, ao mesmo tempo em que contribua para a sustentabilidade do sistema, seja norteada pelos valores garantidos na Constituição Federal. O cidadão precisa ser entendido como principal beneficiário das políticas públicas de saúde, de modo que a preservação da vida e da dignidade da pessoa humana seja o principal critério a orientar as decisões sobre o tema.

Matheus Davoglio Sarturi

Associado do IARGS. Advogado e sócio do escritório Vergara Martins Costa, Troglio e Sanvicente Advogados. Bacharel em Direito pela Universidade de Passo Fundo (UPF), Pós-graduado em Direito Civil e Processo Civil pela Uniritter e em Direito do Agronegócio pela FMP.